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中国医药产业高质量发展路径研究

医药产业是国家战略性新兴产业，是融合民生保障与科技创新的特殊产业，其高质量发展直接关系到国民健康、经济安全与产业竞争力。近年来，我国医药产业规模持续扩大，2024年市场规模突破5万亿元，成为全球第二大医药市场，在当前我国医药产业从“规模扩张”向“质量效益”转型的关键期，实现高质量发展既是应对全球产业竞争的必然要求，也是落实“健康中国2030”战略的核心支撑。

一、我国医药产业发展现状与高质量发展的内涵

（一）发展现状

产业规模持续增长：2015-2024年，我国医药制造业营业收入从2.6万亿元增至5.2万亿元，年均复合增长率约 8%；生物医药、创新药等细分领域增速较快，2024年创新药市场规模突破8000亿元，占医药市场比重提升至15.4%。

创新能力逐步提升：医药上市公司平均研发投入强度从2015年的2.58%增至2024年的5.87%，一批本土创新型企业，如恒瑞医药、百济神州等，进入全球药企研发投入前50强；2024年我国获批创新药48个，其中15个纳入国际多中心临床试验，创新国际化迈出重要步伐。

政策体系不断完善：“健康中国2030”规划纲要、《医药工业发展规划指南》等政策明确支持产业高质量发展，药品审评审批制度改革（如优先审评、附条件批准）缩短了创新药上市周期，仿制药一致性评价推动质量升级，医保谈判加速创新药可及性提升。

（二）高质量发展的核心内涵

医药产业高质量发展并非单纯追求规模扩张，而是以 “创新为核心、质量为基石、效率为支撑、韧性为保障、开放为路径”的系统性升级。一是创新驱动，从“仿创结合”向“原始创新”跃迁，突破关键核心技术；二是质量优先，保证全产业链质量可控，满足国际先进标准，保障用药安全；三是效率提升，通过数字化、智能化优化生产与流通环节，降低成本；四是韧性增强，保持产业链、供应链自主可控，拥有较强的抵御外部风险的能力（如原料断供、技术封锁）；五是开放协同，深度融入全球医药创新网络，提升国际竞争力。

二、我国医药产业高质量发展面临的主要瓶颈

（一）创新能力不足，原始创新短板突出。一是研发投入结构性失衡，虽然研发总投入增长较快，但基础研究占比不足10%（国际领先药企通常超20%），导致“靶点扎堆”“me-too药”泛滥，原创性成果稀缺。二是产学研协同断层，高校、科研院所与企业的技术转化链条不畅，临床试验资源分散（我国临床试验机构数量仅为美国的1/3），研发效率偏低。

（二）质量标准与国际接轨存在差距。主要表现在仿制药质量层次不齐，尽管一致性评价已覆盖主要品种，但部分企业仍存在生产工艺不规范、质量管控松懈等问题，医疗机构对仿制药信任度不足。

（三）产业链供应链韧性不足。一是关键环节对外依存度高，高端医疗器械核心部件国产化率不足30%，生物药原料（如血清、层析介质）80% 依赖进口，存在“卡脖子”风险。二是供应链协同效率低，医药流通环节层级过多，流通费用率达7.8%（国际平均约3%），数字化追溯体系尚未全覆盖，应急保供能力待提升。

（四）政策协同与市场机制待完善。一是政策执行“最后一公里”梗阻，地方医保支付差异、招标采购规则不统一，导致创新药在基层落地缓慢；知识产权保护力度不足，侵权成本低，抑制企业创新动力。二是市场竞争秩序待规范，部分领域存在低价恶性竞争，企业利润空间被压缩，难以持续投入研发；创新药医保准入谈判虽提升可及性，但价格降幅过大可能影响企业研发积极性。

（五）国际化程度偏低。我国医药企业海外收入占比平均不足15%，与国际巨头动辄超过50%的海外营收相比还有较大差距；创新药出海以新兴市场为主，在欧美发达国家市场因注册壁垒、专利挑战等问题进展缓慢；参与全球医药规则制定的话语权较弱，难以主导国际标准与技术规范。

三、我国医药产业高质量发展的路径选择

（一）构建“基础研究 应用转化 产业孵化”的创新生态体系。一是强化原始创新投入，国家层面设立医药基础研究专项基金，支持企业联合高校、科研院所建设“从靶点发现到临床应用”的全链条创新平台（如上海张江药谷、苏州 BioBAY模式），大幅提升基础研究占比。二是突破临床试验瓶颈，推动多中心临床试验数据互认，建设国家级临床试验管理平台，鼓励社会资本参与临床试验机构建设，缩短创新药研发临床试验周期。二是完善知识产权保护，扩大药品专利保护范围，加大侵权赔偿力度，激发企业创新动力。

（二）以“全生命周期质量管控”推动质量革命。一是深化仿制药质量升级，扩大一致性评价覆盖范围，将评价结果与医保支付、招标采购直接挂钩；推行“药品上市许可持有人（MAH）”制度全覆盖，明确质量主体责任，对违规企业实施“一票否决”。二是引入数字化质量管控工具，推广“智能制造 医药生产”模式，在生物药、疫苗等领域强制应用实时质量监控系统（如PAT过程分析技术），实现生产全流程可追溯。

（三）打造自主可控的产业链供应链。一是突破关键核心技术，实施“医药产业链补链强链专项行动”，聚焦高端医疗器械核心部件、生物药关键原料、耗材等“卡脖子”领域，通过“揭榜挂帅”机制支持企业联合攻关。二是提升供应链韧性，建设国家级医药供应链应急保障平台，建立关键品种战略储备制度（如抗生素、疫苗），推动“原料药-制剂-流通”一体化布局，减少中间环节损耗。三是推动绿色低碳转型，制定医药产业绿色生产标准，支持企业采用环保工艺（如生物合成替代化学合成），降低原料药生产污染，实现“高质量”与“可持续”协同发展。

（四）构建“有效市场 有为政府”的协同机制。一是优化政策协同性，建立跨部门（药监、医保、工信）协调机制，统一医保支付标准与招标采购规则，将创新药纳入“首购首用”清单，缩短从上市到临床应用的周期。二是完善创新激励机制，原创性新药实施“延长专利保护期 医保差异化支付”政策，允许企业在合理范围内自主定价；设立 “医药创新风险补偿基金”，降低早期研发失败风险。三是规范市场竞争秩序，加强反垄断监管，打击仿制药低价倾销与创新药专利滥用，引导企业从“价格竞争”转向“价值竞争”。

（五）实施“全球化 本土化”双轮驱动的国际化战略。一是深耕国际市场，针对不同区域制定差异化策略——在新兴市场推广“质优价廉”的仿制药，在欧美市场通过“国际多中心临床试验 专利布局”推动创新药出海，逐步提高本土药企海外收入占比水平。二是融入全球创新网络，鼓励企业通过海外并购、建立联合实验室等方式整合国际资源，参与国际医药标准制定，提升话语权。三是打造“中国智造” 品牌，推动中医药、疫苗等优势领域的国际认证，建设“一带一路”医药合作园区，通过技术输出与产能合作扩大产业影响力。

我国医药产业高质量发展是一项系统工程，需以创新为核心驱动力，以质量为生命线，以产业链韧性为保障，以政策协同与国际化为支撑，破解“创新不足、质量不均、链条脆弱、国际竞争力弱”等瓶颈。通过构建创新生态、升级质量标准、优化产业链条、完善制度环境、深耕全球市场，推动产业从“跟跑”向“并跑”“领跑”跨越，最终实现“规模与质量并重、速度与效益统一”的高质量发展，为“健康中国”战略提供坚实产业支撑。

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